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主要內(nèi)容
1. CNAS‐RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》的實(shí)施安排及主要變化
2. CNAS‐CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn) 則》的轉(zhuǎn)換政策
3. CNAS‐CL01‐G001~G004的主要變化
主要修訂原因
ISO/IEC 17011:2017標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
ISO/IEC 17025:2017標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
CNAS-RL01:2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》發(fā)布實(shí)施安排
發(fā)布時(shí)間
• 2018年3月1日發(fā)布
• 2018年3月1日實(shí)施
替代版本
• 替代CNAS‐RL01:2016
• CNAS‐RL01:2015有效期至2019年3月1日
證書(shū)換發(fā)
• 認(rèn)可證書(shū)有效期6年:執(zhí)行CNAS‐RL01:2018• 認(rèn)可證書(shū)有效期3年:執(zhí)行CNAS‐RL01:2015
CNAS-RL01:2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》主要變化
1. 術(shù)語(yǔ)和定義中刪除復(fù)評(píng)審和換證復(fù)評(píng)審定義
? 復(fù)評(píng)審采用ISO/IEC 17011:2017的定義，因此在文件中不再重復(fù)引用。
復(fù)評(píng)審:為更新認(rèn)可周期而實(shí)施的評(píng)審。
【源自ISO/IEC 17011:2017 3.23】
? 不再使用“換證復(fù)評(píng)審”的術(shù)語(yǔ)。
2. 明確區(qū)分認(rèn)可周期與認(rèn)可證書(shū)有效期
認(rèn)可周期開(kāi)始于做出初次認(rèn)可決定或復(fù)評(píng)決定之日或之
后，最長(zhǎng)不應(yīng)超過(guò)5年。
【源自ISO/IEC 17011:2017 7.9.1】
文件原文：
5.1.7 發(fā)證與公布
5.1.7.1 CNAS認(rèn)可周期通常為2年，即每2年實(shí)施一次復(fù)評(píng)審，做出認(rèn)可決定。
5.1.7.2 CNAS秘書(shū)處向獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)認(rèn)可證書(shū)，認(rèn)可證書(shū)有效期一般為6年。......
3取消換證復(fù)評(píng)審的概念
? 對(duì)于已獲認(rèn)可證書(shū)有效期為6年的實(shí)驗(yàn)室(即2016年3月1日后頒發(fā)的認(rèn)可證書(shū))，CNAS每2年對(duì)已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室安排一次復(fù)評(píng)審，復(fù)評(píng)審均采用現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的方式，評(píng)審范圍涉及認(rèn)可準(zhǔn)則的全部要素和已獲認(rèn)可的全部技術(shù)能力。認(rèn)可證書(shū)到期后，已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不必再填寫(xiě)和提交認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)，只需表達(dá)維持認(rèn)可的意愿后，CNAS根據(jù)實(shí)驗(yàn)室在證書(shū)有效期內(nèi)的表現(xiàn)，直接換發(fā)認(rèn)可證書(shū)。
【依據(jù):CNAS-RL01:2018 5.1.7、5.4】
文件原文：
5.1.7 發(fā)證與公布
5.1.7.2 CNAS秘書(shū)處向獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)認(rèn)可證書(shū)，認(rèn)可證書(shū)有效
期一般為6年。認(rèn)可證書(shū)有效期到期前，如果獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室需繼續(xù)保持認(rèn)可資格，應(yīng)至少提前1個(gè)月向CNAS秘書(shū)處表達(dá)保持認(rèn)可資格的意向。
5.1.7.3 CNAS秘書(shū)處根據(jù)實(shí)驗(yàn)室維持認(rèn)可資格的意向，以及在認(rèn)可證書(shū)有效期內(nèi)歷次評(píng)審的結(jié)果和歷次認(rèn)可決定，換發(fā)認(rèn)可證書(shū)。
5.4.2 復(fù)評(píng)審不需要獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室提出申請(qǐng)。
實(shí)施安排認(rèn)可委(秘)[2018]34號(hào)
? 對(duì)于已獲認(rèn)可證書(shū)有效期為3年的實(shí)驗(yàn)室(即證書(shū)有效期到
2019年3月1日前)，境內(nèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在認(rèn)可證書(shū)有效期到期前6個(gè)月向CNAS秘書(shū)處提出復(fù)評(píng)審申請(qǐng)，境外機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可證書(shū)有效期到期前9個(gè)月向CNAS秘書(shū)處提出復(fù)評(píng)審申請(qǐng)(均需在“實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)系統(tǒng)”中填寫(xiě)認(rèn)可申請(qǐng))，交納申請(qǐng)費(fèi)。CNAS秘書(shū)處在認(rèn)可有效期到期前根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)組織復(fù)評(píng)審。復(fù)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，換發(fā)有效期為6年的認(rèn)可證書(shū)。
【依據(jù):CNAS-RL01:2015 5.4】
4. 進(jìn)一步明確誠(chéng)信問(wèn)題的含義
文件原文：
6 申請(qǐng)受理要求
6.1 提交的申請(qǐng)資料應(yīng)真實(shí)可靠，申請(qǐng)人不存在欺詐、隱瞞信息或
故意違反認(rèn)可要求的行為。
注:違反申請(qǐng)資料真實(shí)可靠的行為包括但不限于:
—— 申請(qǐng)資料與事實(shí)不符;
—— 提交的申請(qǐng)資料有不真實(shí)的情況;
—— 同一材料內(nèi)或材料與材料之間多處出現(xiàn)自相矛盾或時(shí)
間邏輯錯(cuò)誤;
—— 與其他申請(qǐng)人資料雷同等。
5. 增加權(quán)利和義務(wù)
文件原文：
11.1 CNAS的權(quán)利和義務(wù)
11.1.11 除需要公開(kāi)的信息外，CNAS有義務(wù)對(duì)在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的其他信息，如商業(yè)、技術(shù)等信息保密。
11.2 實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)
11.2.2 獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)
11.2.2.17 實(shí)驗(yàn)室有義務(wù)及時(shí)將認(rèn)可資格的暫停、縮小、撤銷(xiāo)及相關(guān)后果告知其受影響的客戶(hù)，不得有不當(dāng)延誤。
CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》發(fā)布實(shí)施安排
發(fā)布時(shí)間
• 2018年3月1日發(fā)布
• 2018年9月1日實(shí)施
替代版本
• 替代CNAS-CL01:2006
• 2006版于2020年11月30日廢止
轉(zhuǎn)化政策
CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則>應(yīng)用要求》主要變化
1. 根據(jù)CNAS‐CL01:2018，對(duì)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。
2. 對(duì)授權(quán)簽字人“同等能力”的解釋變化。
文件原文：
6.2.2 c) 授權(quán)簽字人的任職資格要求
注1:“同等能力”指需滿(mǎn)足以下條件:
a)大專(zhuān)畢業(yè)后，從事專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作8年及以上;
b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)5年及以上;
c)碩士學(xué)位以上(含)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)3年及以上;
d)博士學(xué)位以上(含)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)1年及以上。
（紅色字體為變化內(nèi)容，與資質(zhì)認(rèn)定要求取得一致。）
3. 明確對(duì)設(shè)施租賃年限
文件原文：
6.3.1 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán);應(yīng)有充足的設(shè)施和場(chǎng)地實(shí)施檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，包括樣品儲(chǔ)存空間;對(duì)相互干擾的設(shè)備必須進(jìn)行有效的隔離。
注1:“自有設(shè)施”是指購(gòu)買(mǎi)或長(zhǎng)期租賃(至少2年)并擁有完全使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)施。......
（2年，明確租賃年限。）
4. 明確“用于支持實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作”的服務(wù)內(nèi)容
文件原文：
6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
6.6.1 c) 可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的用于支持實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的產(chǎn)品和服務(wù)主要包括 :能力驗(yàn)證、審核或評(píng)審服務(wù)。
（6.6.1 c為新增內(nèi)容。）
5. 增加“抽樣”的解釋
文件原文：
7.3 抽樣
7.3.1b) 實(shí)驗(yàn)室如需從客戶(hù)提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后
續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)時(shí)，......
注: 抽樣除包含從一個(gè)批次抽取樣品的活動(dòng)外,還包含檢測(cè)領(lǐng)域常用的概念“采樣”和“取樣”。
（新增“注”解釋“抽樣”）
6. 減化“結(jié)果報(bào)告”的內(nèi)容
?刪除CL52中5.10.2 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)
? 刪除CL52中5.10.5 意見(jiàn)和解釋b) 、 c)
?CL52中5.10.5 意見(jiàn)和解釋a)中“根據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果，與規(guī)范或客戶(hù)的規(guī)定限量做出的符合性判斷，不屬于本準(zhǔn)則所規(guī)定的 ‘意見(jiàn)和解釋’”變更為7.8.7.1的注1。即:
文件原文：
7.8.7 報(bào)告意見(jiàn)和解釋
7.8.7.1 實(shí)驗(yàn)室可以選擇是否作出意見(jiàn)和解釋?zhuān)⒃诠芾眢w系中予以明確，并對(duì)其進(jìn)行有效控制，包括合同評(píng)審。
注1:根據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果，與規(guī)范可客戶(hù)的規(guī)定限量做出的符合性判斷，不屬于本準(zhǔn)則所規(guī)定的“意見(jiàn)和解釋”。“意見(jiàn)和解釋”的示例:......
7. 管理體系內(nèi)容的變化
CL52中4.2.1 → CL01‐G001中8.1.1
文件原文：
8.1 方式
8.1.3 如果實(shí)驗(yàn)室采用方式B建立和運(yùn)行管理體系，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)提供證據(jù)證明實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理和運(yùn)作滿(mǎn)足CNAS‐CL01中第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求。
（8.1.3為新增內(nèi)容。）
8. 修改記錄保存期限
文件原文：
8.4 記錄控制(方式A)
8.4.2 除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測(cè)或校準(zhǔn)的原
始記錄，應(yīng)至少保存6年。......人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時(shí)限全程保留，在人員調(diào)
離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù)記錄應(yīng)再保存6年。......
（其中“6年”與資質(zhì)認(rèn)定要求一致。）
9. 給出內(nèi)審和管理評(píng)審周期的建議
文件原文：
8.8 內(nèi)部審核(方式A)
8.8.2b) ......
注:建議內(nèi)部審核每12個(gè)月進(jìn)行一次。內(nèi)部審核的周期和覆蓋范圍應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析。CNAS-GL011......。
8.9 管理評(píng)審(方式A)
8.9.1 ......
注1:建議管理評(píng)審每12個(gè)月進(jìn)行一次。CNAS-GL012......
10. 表述調(diào)整，例如:
? 技術(shù)管理者(CL52中4.1.5h))→5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)全面負(fù)責(zé)的人員，......
? 培訓(xùn)活動(dòng)有效性驗(yàn)證( CL52中5.2.3) → 6.2.5f) 人員監(jiān)控
? 設(shè)備校準(zhǔn)要求(CL52中5.6.1)→6.4.6判斷設(shè)備是否需校準(zhǔn)及對(duì)不需校準(zhǔn)設(shè)備的核查要求+6.4.7校準(zhǔn)方案要求
? 分包要求(CL52中4.5.1→6.6.2b)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需從外部獲得實(shí)驗(yàn)室服務(wù)時(shí),.......
? CL52中刪除：5.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序來(lái)控制檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和確認(rèn)過(guò)程。
? CL52中5.4.1 → 7.2.1.1方法的控制和管理要求+7.2.1.3標(biāo)準(zhǔn)跟蹤及使用要求......
CNAS-CL01-G002:2018《測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》主要變化
1. 根據(jù)CNAS‐CL01:2018，對(duì)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。其中4.1~4.4為CL01的相關(guān)內(nèi)容，4.6(原4.4)根據(jù)CL01調(diào)整表述。
2. 增加文件確認(rèn)的要求
文件原文：
4.9 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)作為計(jì)量溯源性證據(jù)的文件(如校準(zhǔn)證書(shū))進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)至少包含以下幾個(gè)方面(以校準(zhǔn)證書(shū)為例):
a)校準(zhǔn)證書(shū)的完整性和規(guī)范性;b)根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果作出與預(yù)期使用要求的符合性判定;c)適用時(shí)，根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、導(dǎo)入校準(zhǔn)因子或在使用中修正。
CNAS-CL01-G003:2018《測(cè)量不確定度的要求》主要變化
1. 根據(jù)CNAS‐CL01:2018，對(duì)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。其中新增的4.4、4.5、8.10條款內(nèi)容來(lái)源于CL01的相關(guān)內(nèi)容。
2. 修改4.3條款，增加“測(cè)量不確定度的表示和使用”也應(yīng)符合GUM及其補(bǔ)充文件的規(guī)定。
3. 4.5條款，“當(dāng)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮測(cè)量不確定度的影響，明確判定規(guī)則，所用判定規(guī)則應(yīng)考慮到相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平(如錯(cuò)誤接受、錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè))。應(yīng)將所使用的判定規(guī)則制定成文件，并加以應(yīng)用。
注:判定規(guī)則的制定可參考ISO/IEC 指南98-4《測(cè)量不確定度在合格評(píng)定活動(dòng)中的應(yīng)用》和RB/T 197《檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果及與規(guī)范符合性的報(bào)告指南》。”
4. 修改5.1條款，要求校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室即使對(duì)自己的設(shè)備的校準(zhǔn)，也要對(duì)測(cè)量結(jié)果評(píng)定測(cè)量不確定度。
5. 新增6.6條款，“不確定度的量綱應(yīng)與對(duì)應(yīng)的測(cè)量范圍或測(cè)量結(jié)果的量綱相同，或使用相對(duì)不確定度表示，否則應(yīng)給出必要的說(shuō)明。”
6. 修改8.2條款，用“需要時(shí)，應(yīng)評(píng)估這些測(cè)量結(jié)果的不確定度。”來(lái)代替原CL07中“當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)”、或在用戶(hù)有要求時(shí)、或當(dāng)不確定度影響到對(duì)規(guī)范限度的符合性時(shí)、當(dāng)測(cè)試方法中有規(guī)定時(shí)和CNAS有要求時(shí)(如認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明中有規(guī)定)，檢測(cè)報(bào)告必須提供測(cè)量結(jié)果的不確定度。”
CNAS-CL01-G004:2018《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》主要變化
1. 新增4.2條款“實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋開(kāi)展的內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)，并對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)的范圍建立文件清單。”
2. 調(diào)整原CL31的4.6條款為4.7條款，用“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)全部?jī)?nèi)部校準(zhǔn)的測(cè)量結(jié)果評(píng)定測(cè)量不確定度，適用時(shí)，應(yīng)在校準(zhǔn)證書(shū)中報(bào)告測(cè)量不確定度。”代替原CL31“4.6內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)應(yīng)滿(mǎn)足CNAS對(duì)校準(zhǔn)領(lǐng)域測(cè)量不確定度的要求。”。
3. 修改5.1.1條款，當(dāng)申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)能力存在內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)時(shí),增加“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在申請(qǐng)時(shí)在相關(guān)設(shè)備的溯源方式欄注明,并提交內(nèi)部校準(zhǔn)清單”的要求。
轉(zhuǎn)自：質(zhì)量與認(rèn)證
